抗肿瘤新药制药行业面临白热化竞争

来源:经济参考报 2021-04-28 09:22中投网 A-A+

   君实生物日前发布财报显示,公司核心产品PD-1抗肿瘤药物特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元,毛利率为88.81%。

  据此估算,四大本土PD-1去年销售额合计可能接近80亿元。业内人士分析,未来一段时间抗肿瘤新药依然会是医药研发的重要方向,但从市场角度来看,在医保控费的大背景下的价格下行正导致企业面临日益严峻竞争,PD-1也会告别此前超过90%的高毛利,生物制剂赛道将经历从“内卷”到“退潮”的转变。

  2020年四大本土PD-1销售收入或将接近80亿元

  随着各大药企2020年财报的披露,本土PD-1的销售数据陆续亮相。初步估算,2020全年,君实生物(688180,SH)、恒瑞医药(600276,SH)、百济神州(06160,HK)、信达生物(01801,HK)旗下的四大本土PD-1的销售额合计可能接近80亿元。

  3月31日,君实生物发布登陆科创板后首份财报。报告显示,2020年公司实现营业收入15.95亿元,同比增涨105.77%。其中,药品收入11.02亿元,同比增长42.39%,核心产品PD-1抗肿瘤药物特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元,贡献超过九成,其毛利率为88.81%。

  百济神州公布2020年财报数据显示,过去一年百济神州实现收入3.0887亿美元,净亏损16亿美元。从收入结构来看,替雷利珠单抗自2020年3月在中国获批上市后的9个月收入为1.6336亿美元(约合10.57亿元)。

  信达生物此前发布2020年全年业绩显示,公司在2020年实现收入38.44亿元,较上年同期收入10.48亿元增长了266.9%。其中,信迪利单抗2020年全年实现销售收入22.90亿元,较2019同比增长了125.4%。

  相比于2019年仅有PD-1抗体药信迪利单抗在市场上单打独斗,2020年信达生物又有三款新产品获批上市。新产品全部为生物类似药,分别为贝伐珠单抗、阿达木单抗和利妥昔单抗。2020年8月,信达生物还将信迪利单抗在中国以外地区的独家权利,授权给跨国药企礼来以拓展市场。

  对于恒瑞医药,2020年全年卡瑞利珠单抗的销售业绩还未披露,机构数据估算,2020年上半年,恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额超20亿元,占据近40%的市场份额,全年销售额预测约为50亿元。

  除了业绩被极度看好,2020年卡瑞利珠单抗也迎来了适应症的密集收获期,一年内相继拿下了晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、局部晚期或转移性食管鳞癌3大新适应症。去年年底,加上最早获批的霍奇金淋巴瘤,卡瑞利珠单抗总计获批的4个适应症已全部被纳入最新版中国国家医保目录。

  生物制剂研发:从“内卷”到“退潮”

  根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据,2020年中国新发癌症457万人,占全球23.7%。自2018年6月以来,已陆续有8种不同的PD-1抑制剂在中国上市。随着抗肿瘤精准靶向治疗的发展,未来很长时间抗肿瘤新药依然会是医药研发的主力方向,机构数据显示,2020上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初次公示。此外,还有50多款PD-1处于待上市阶段。

  生物制剂火热背后少不了各路投资机构的高歌猛进。彭博汇总的数据显示,生物技术行业2020年有超过100家公司上市,打破了有史以来的纪录。这些公司从事药物发现和开发的生物技术公司(不包括诊断,医疗设备和生命科学工具公司),总共筹集了大约230亿美元,创下了历史新高。

  不过在中国市场,随着国家集中带量采购的加速推进,PD-1价格经历了几轮快速下降。今年3月1日起,2020国家医保目录落地执行,君实生物、恒瑞医药、百济神州各有一款国产抗癌药PD-1进入医保目录,加上此前已进入医保目录的信达生物的信迪利单抗,国产PD-1生产企业全部“聚齐”。这其中,恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的年治疗费用从11.88万(慈善赠药后)降至4.98万元,另外两家谈判成功的国产PD-1抑制剂(君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗)年治疗费用分别降至5万和7万元左右。三款降价幅度均在70%以上

  “这是国产PD-1的定价上限,也无限接近下限。”有业内人士对此分析称,PD-1作为一款数十年来难得一遇的超级靶点,是具有千亿潜力的市场,也是中国创新药企崛起的缩影。但从市场角度来看,价格下行将导致企业面临白热化竞争,PD-1也将告别此前超过90%的高毛利。

  恒瑞医药董事长周云曙在一次会议上说:“现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题,而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症,而这种优势稍纵即逝。恒瑞今日的价格就是其他药企未来PD-1的天花板。”

  “对那些产品尚在研发途中的科技型初创企业,产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好的解决患者需求,就会失去存活的机会。”上海某投资机构执行副总裁称,国内PD-1扎堆研发推高了市场预期,但很多生物仿制药从根本上来说应该是“微创新”,据统计,竞争最激烈的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上,每个适应症均有超过10家企业在研。“对企业而言,此后的竞争会更加激烈。”她说。

  面对逐渐拥挤的赛道,有些还未研发成功的企业则选择放弃“内卷”。3月5日,科创板企业百奥泰宣布终止其PD-1单抗BAT1306的研发。百奥泰方面表示,终止原因之一为PD-1市场已成红海,国产已上市的4款PD-1药品均已进入医保,在早期阶段终止该项目有利于合理配置公司研发资源。

  据西南证券杜向阳团队预测,未来2-3年,全球上市PD-1产品将可能超过20个,国内上市的PD-1产品将达到15个。在医保控费的大背景下,国内PD-1市场有一定缩水。以PD-1的完整年度年用药金额为医保谈判后的6万元计算,中国PD-1总市场空间为305亿元;如果PD-1的价格下降到完整年度3万元,则相应渗透率有望提升,预计市场规模有可能收缩到236亿元。

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